FINTEPLA的具体上市时间是什么时候？

FINTEPLA（芬氟拉明口服溶液）在不同国家和地区的具体上市时间如下：

1. 美国上市时间

FINTEPLA于2020年6月25日获得美国FDA批准，用于治疗2岁及以上患者与Dravet综合征相关的癫痫发作。此次获批基于突破性疗法资格和优先审评程序，标志着该药物作为罕见病治疗方案的正式落地。

历史背景：芬氟拉明最初于1973年作为减肥药获批，但因安全性问题于1997年撤市。此次重新获批是经过严格评估后针对特定适应症的限定使用。

2. 欧盟上市时间

欧盟委员会（EC）于2020年12月21日批准FINTEPLA上市，适应症与美国相同，作为其他抗癫痫药物的附加疗法。

审批特点：欧盟的批准进一步扩大了该药物对Dravet综合征患者的可及性，尤其针对传统治疗无效的病例。

3. 日本上市时间

日本厚生劳动省（MHLW）于2022年9月27日批准FINTEPLA，由优时比（UCB）公司宣布。其适应症范围与美国和欧盟一致，适用于2岁及以上患者。

合作背景：Zogenix公司与日本新药株式会社（Nippon Shinyaku）于2019年达成协议，由后者负责日本市场的商业化。

补充说明

目前FINTEPLA尚未在中国大陆获批上市。其全球上市进程体现了针对罕见病药物的差异化审批策略，各国批准时间差异主要与临床数据提交、监管流程及本地化合作进展相关。

温馨提示：以上资讯由香港登越药业整理编辑(如有错漏，请帮忙指正)，提供全球最新上市药品的资讯，具体用药指引，请咨询主治医师。